Geachte deelnemer, Hartelijk bedankt voor uw interesse om deel te nemen aan deze enquête. Dit onderzoek heeft als doel om het klinisch verloop van reukverlies bij een (vermoedelijke) COVID-19 infectie te bevragen. Neem voldoende tijd om onderstaande informatie omtrent het verloop en doel van de studie grondig door te lezen. Voor het invullen van de vragenlijst zal gevraagd worden om uw akkoord voor deelname te bevestigen aan de hand van een toestemmingsverklaring (informed consent). Dit doen wij om u te garanderen dat zorgvuldig met uw gegevens zal worden omgegaan. Indien u nog verdere vragen hebt omtrent deze studie, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen via mail (mariejulie.bauwens@UGent.be).

 

 

1. Beschrijving en doel van de studie
In het kader van de huidige COVID-19 pandemie, wordt gezien dat een infectie met het COVID-19 virus gepaard kan gaan met reuk- en/of smaakverlies (anosmie en/of ageusie). Deze symptomen presenteren zich vooral bij jongere patiënten met geen of milde luchtwegklachten. Gezien het milde klinische beeld bij deze personen is er meestal geen indicatie voor een COVID-19 test. Bijgevolg zijn er weinig gegevens bekend omtrent de associatie van deze symptomen met een COVID-19 infectie. Via deze enquête wordt het verloop van de anosmie en/of ageusie bevraagd en wordt gepeild naar de ervaring van deze klachten bij de deelnemers. Hiernaast zullen ook enkele vragen gesteld worden in verband met het voorkomen van (vermoedelijke) COVID-19 besmettingen in uw nabije omgeving. Het doel van deze studie is om na te gaan in welke mate reuk- en/of smaakverlies specifieke symptomen zijn voor een COVID-19 infectie. Ook zal met behulp van deze studie de epidemiologie van het virus beter in kaart kunnen gebracht worden. Deze studie werd vooraf goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het Universitair Ziekenhuis van Gent en de Universiteit Gent. De studie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. Dit onderzoek wordt uitgevoerd onder supervisie van Prof. Dr. Sofie Claeys (Neus-, keel- en oorheelkunde, UZ Gent)
2. Toestemming en weigering
De deelname aan deze studie is volledig vrijwillig. U heeft het recht om het invullen van de vragenlijst stop te zetten zonder hiervoor een reden op te geven.
3. Voordelen
Deelname aan deze studie brengt voor u waarschijnlijk geen medisch of ander voordeel met zich mee. De verkregen resultaten kunnen echter leiden tot nieuwe inzichten omtrent het COVID-19 virus.
4. Kosten
Uw deelname aan deze studie brengt geen extra kosten mee voor u, maar biedt ook geen financieel voordeel.
5. Vertrouwelijkheid
In overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (of GDPR) (EU) 2016/679 van 27 april 2016 (die vanaf 25 mei 2018 in voege is) en de Belgische wet van 30 juli 2018, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en kan u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden.
Uw toestemming om deel te nemen aan de studie betekent dat we gegevens van u verwerken voor het doel van de klinische studie. Deze verwerking van gegevens is wettelijk voorzien op basis van artikel 6, § 1, (b), (e) of (f) en artikel 9, § 2(j) van de Algemene Verordening Gegevensbescherming.
Alle informatie die tijdens deze studie verzameld wordt zal gepseudonimiseerd worden en enkel deze gegevens zullen gebruikt worden voor analyse van de gegevens en in alle documentatie, rapporten of publicaties (in medische tijdschriften of congressen) over de studie. Vertrouwelijkheid van uw gegevens wordt dus steeds gegarandeerd. De verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens is de instelling van de hoofdonderzoeker van de studie, Prof. Dr. Sofie Claeys.
De Data Protection Officer kan u desgewenst meer informatie verschaffen over de bescherming van uw persoonsgegevens. Contactgegevens: Katya Van Driessche, dpo@uzgent.be of Hanne Elsen, privacy@ugent.be.
Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden, allen gebonden door het beroepsgeheim, hebben rechtstreeks toegang tot uw medische dossiers om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen, stemt u in met deze toegang.
De Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming is bereikbaar via onderstaande contactgegevens:
Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA)
Drukpersstraat 35 – 1000 Brussel
Tel. +32 2 274 48 00
e-mail: contact@apd-gba.be
Website: www.gegevensbeschermingsautoriteit.be
6. Verzekering
De opdrachtgever voorziet in een vergoeding en/of medische behandeling in het geval van schade en/of letsel ten gevolge van deelname aan deze klinische studie. Voor dit doeleinde is een verzekering afgesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004 (Allianz Global Corporate & Specialty; Uitbreidingstraat 86, 2600 Berchem; Tel: +32 33 04 16 00; polisnummer BEL000862).

Om de enquête te starten dient u op onderstaande blauwe pijl te klikken.